UDI

The European Commission has authored an information page on EUDAMED Actors registration module:

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

This module is used by medical device manufacturer, kit packer, importers, authorized representative to obtain a SRN (Single registration Number).

The module will be launched on 2020-12-01.

AIDC Standard Report 2020 Title Image png

Das Plenary der ISO/IEC JTC1/SC31 fand virtuell in Kapstadt statt. Der Bericht ist nun unter Berichte verfügbar.

 Foto Vortrag Xiaoyu YouCaict

(Bildquelle:Xiaoyu YOU,CAICT)

Im "Identifier Forum" der Konferenz wurde das Zusammenspiel zwischen physischen Warenfluss und elektronischer Kommunikation dazu thematisiert und welche entscheidende Rolle die unverwechselbare Identifikation spielt.

Schauen Sie sich das Video mit dem Beitrag von Harald Oehlmann an

 210224 SCreenshot public udi vddi 2021 people

Die von ca. 100 Teilnehmern besuchte virtuelle Veranstaltung zielte auf Aktualisierung der Information zur UDI-Implementierung gemaß Medizinproduktegesetz. Die Themen reichten von der UDI-konformen Markierung über die erforderlichen Produktregistrierungen in der UDI-Datenbank EUDAMED bis hin zur Praxis beim Hersteller. Das Resümee gibt dazu einen Überblick und verweist zu Details rund um UDI auch auf das Im Beuth-Verlag erschienene UDI-Buch, zweite Auflage (Link siehe unten).

Fachfragen können per Email an die Referenten gestellt werden: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

Link zum Probelesen UDI-Buch II: https://www.beuth.de/de/publikation/udi-unique-device-identification/320019099

pdfResümee zum virtuellen 28te HealthCare Barcode Anwendertag

E-D-C registriert und pflegt ISO/IEC 15459-2 konforme „Company Identification Codes (CIN)“. Ab sofort erhält jede neue CIN von E-D-C ein Zertifikat das mit ISO/IEC 20248 Digital Signatur (DigSig) in Form eines QR-Codes versehen ist. Der QR enthält eine DigSig-URL. Wird der QR gescannt und die URL ins Internet gestellt, dann erfolgt der Zugriff auf die Verifikationsdaten zum Besitzer der CIN mit Gültigkeitsangaben zur registrierten ID.

 DigSig Certificate PIC 210714

Diese Lösung zur Verifizierung einer CIN, die für unverwechselbare Markierung und Identifikation von Produkten, Lokationen, Prozessen, usw. verwendet wird, wurde mit Hilfe des IT-Dienstleisters und Spezialist für Authentifizierung und Verifizierung „TRUEVOLVE“, Kapstadt (SA), realisiert. TRUEVOLVE „hosted“ die DigSig-Domain dazu (https://www.truevolve.com).


Der Europäische Medizintechnik Herstellerverband Medtech Europe hat ein hilfreiches Dokument zur Basic UDI-DI (BUDI) Zuweisung veröffnetlicht:

https://www.medtecheurope.org/resource-library/medtech-europes-guidance-on-basic-udi-di-assignment/

Wir möchten MedTech Europe für diese hilfreiche Arbeit Danken !

Der folgende Artikel erzählt die Geschichte der Entwicklung der GS1/HIBC Basic UDI-DI (BUDI) Prüfzeichen:

https://www.medtechintelligence.com/feature_article/gs1-updates-global-model-number-identifier-for-use-as-a-basic-udi-di-to-meet-eu-mdr-requirements/

Die IFA GmbH wurde mit dem Durchführungsbeschluss von der EU Kommission vom 6. Juni 2019 als Zuteilungsstelle für UDI-DI benannt. Eine nach dem IFA Coding System auf der Packung kodierte Pharmacy Product Number (PPN) stellt damit eine MDR-konforme UDI-DI dar.

Weitere Informationen hier:

IFA Emblem