UDI

UDI im Überblick

Was ist UDI

WAS bedeutet UDI?

UDI steht für “Unique Device Identification”. Es bezeichnet ein weltweites System der einheitlichen Kennzeichnung medizinischer Produkte. UDI beinhaltet sowohl eine eindeutige Kennzeichnung wichtiger Hersteller- und Produktinformationen auf dem Produkt oder der Verpackung als auch Stammdateneinträge des Herstellers in einer zentralen Datenbank.

 

udi grafik

WARUM UDI?

Vom Hersteller bis zum Anwender medizinischer Produkte, bringt UDI an allen Stellen der Versorgungskette Vorteile mit sich (detaillierte Informationen unter “Vorteile von UDI”) :

Hersteller nutzen den eindeutigen Code für die fehlerfreie und blitzschnelle Erfassung im Fertigungsprozess, im Lager, in der Kommissionierung und beim Versand.

In der Logistik ist der eindeutige Barcode millionenfach bewährt. UDI ermöglicht die Erfassung von Standorten, Transporten und Vorgehensweisen bei Prozessen (z. B. dem Sterilisationsprozess). Damit werden manuelle Eingaben vermieden, Verfahren automatisiert und fehlerfrei dokumentiert.

Empfängern dient der Code beim Wareneingang, im Zwischenlager und schließlich bei der Zubuchung tatsächlicher Verbräuche.

Letztendlich erhöht UDI die Patientensicherheit, denn der Weg der medizinischen Produkte ist zu jedem Zeitpunkt eindeutig rückverfolgbar.

WANN? UDI JETZT !

Die verbindliche Einführung der UDI-Kennzeichnung erfolgt phasenweise von 2014 bis 2020 in Abhängigkeit der Risikofaktoren des jeweiligen Produkts. Vom entsprechenden Stichtag an dürfen Medizinprodukte nur noch mit der UDI-Codierung ausgeliefert werden.

Geräte der Klasse III müssen bis September 2014 der Richtlinie entsprechen. Bis September 2015 müssen lebenserhaltende oder lebensunterstützende Implantate mit der UDI Richtlinie in Übereinstimmung gebracht werden.

Medizingeräte der Klasse II haben bis September 2016 der Richtlinie ebenso zu entsprechen, wie Geräte der Klasse I bis September 2018.

 

 

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 * Klasse II und I Implantate; lebensrettende und lebenserhaltende medizinische Produkte 

  UDI Kennzeichnung auf der Verpackung 

   UDI Kennzeichnung auf dem Produkt       

WO wird UDI eingeführt?

Neben den aktuellen UDI-Anforderungen in den USA und der Türkei, sind verbindliche Regelungen für die EU und Asien in Vorbereitung. Auf europäischer Ebene wird sich bereits für eine weltweite Kompatibilität ausgesprochen. Um auf diese Entwicklung vorbereitet zu sein, sollten Hersteller, die auch außerhalb der USA und der Türkei liefern, ab sofort UDI konforme Codes benutzen.

WIE wird UDI zur globalen Referenz?

Die zentrale Datenbank “Global Unique Device Identification Database” (GUDID) dient der Registrierung von Medizinprodukten mit zugehörigen Herstellerdaten. Ist ein Produkt hier registriert, können alle von der Herstellung bis zur Anwendung Beteiligten, aber auch die Öffentlichkeit darauf zurückgreifen.

Mit Hilfe eines bedienerfreundlichen Zugriffs können Anwender Suchvorgänge starten oder Informationen direkt einsehen. Perspektivisch wird GUDID mit Datenbanken weltweit vernetzt sein.

WELCHE Informationen stehen im Code?

In einem UDI-Code finden sich alle zur Rückverfolgbarkeit des Produkts benötigten Daten. Der Code setzt sich aus zwei Komponenten zusammen:

1. Der „UDI-Device Identifier (UDI-DI)“ enthält die ID des Herstellers/Etikettierers, den Referenzcode des Produkts und ggf. einen Code auf der Verpackung.

2. Der variable „UDI-Production Identifier (UDI-PI)“ kann das Verfallsdatum, die Angabe LOT, eine Seriennummer oder auch das Herstellungsdatum enthalten.

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UDI

Vorteile von UDI

Von UDI profitieren nach vollständiger Umsetzung sowohl Hersteller und Lieferanten als auch Gesundheitseinrichtungen und Patienten:

UDI

Mit HIBC zum UDI-Code

Über 2000 Firmen nutzen bereits den für UDI akkreditierten HIBC-Code. Für Mitglieder ist UDI schnell und unkompliziert umsetzbar. Hersteller, die zukünftig mit HIBC arbeiten möchten, müssen drei erforderliche Schritte durchlaufen. Auf den folgenden Seiten finden Sie alle Informationen, um mit HIBC Ihre Produkte UDI-konform kennzeichnen zu können. 

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Doppelt profitieren mit HIBC: Direktcodierung ohne Zweitreferenz

HIBC ist das einzige für UDI akkreditierte Codiersystem, das direkt und ohne Zweitreferenz auf dem Produkt verwendet wird. Während die Systeme anderer Anbieter nur für ca. 3-5 numerische Stellen ausgelegt sind, werden die Produktreferenzen bei HIBC für 1 bis 18 Stellen alphanumerisch im Zeichensatz 0-9 und A-Z direkt definiert. Mit HIBC erübrigt sich das wiederholte Codieren der Produktreferenzen (REF) mit einer Zweitreferenz auf dem Produkt, der Packung oder in den Datenbanken vom Hersteller bis zum Anwender.

                                                                                                   Doppelt profitieren endg

UDI leicht gemacht = HIBC

Für Hersteller, die bereits den HIBC-Code verwenden, ist die UDI-konforme Produktkennzeichnung schnell und problemlos. Die Behörden nehmen bei der Umsetzung von UDI Bezug auf die gängige Praxis. Es gibt also keinen neuen UDI-Code, sondern es wird auf bewährte Standards Bezug genommen. Dazu steht an erster Stelle „ISO/IEC 15459 Unique Identification“ mit den Registrierungsregeln für Vergabestellen für unikate Firmencodes. Entsprechend wird die Eindeutigkeit der UDI-DI durch die Sequenz <Vergabestelle><Labeler Code><Produkt> hergestellt. Lediglich einer Qualitätskontrolle verbunden mit einer Prüfung, ob UDI-DI und UDI-PI korrekt und auf der richtigen Verpackungsebene vorhanden sind, müssen sich HIBC-Mitglieder unterziehen.

Neu ist die Datenübertragung an die zentrale Datenbank GUDID über das elektronische „HL7 SPL“ Formular. Hierbei wird auf bekannte Datenelemente zurückgegriffen, lediglich der DUNS-Code für die Standorte oder der GMDN-Klassifizierungscode könnten für manche Hersteller neu sein. Aber auch diese Codes sind offen verfügbar und die DUNS-Nummer ist gebührenfrei.

Emblem HIBC

Ist die Kennzeichnung UDI-konform, wird der Code optisch eindeutig mit dem HIBC-Emblem  versehen. Es zeigt auf den ersten Blick, dass der Hersteller auf die globale Entwicklung vorbereitet ist, denn: Wo HIBC drauf steht, ist auch UDI drin.

HIBC – Healthcare Barcode

Healthcare Barcode  (HIBC) kennzeichnet Produkte weltweit eindeutig. Er enthält erweiterte Produktdaten in einer komprimierten Datenstruktur. 1986 als Barcode für die Rückverfolgbarkeit (Tracking & Tracing) mit erhöhter Sicherheit entwickelt, ist der Sicherheitsstandard von HIBC bis heute einmalig.

HIBC ist für den weltweiten Einsatz im Standard ISO 22742 für die Kennzeichnung von Produktverpackungen empfohlen. Die genormte HIBC-Struktur ist mit allen alphanumerischen ISO-Symbologien und mit „Radio Frequency Identification“ (RFID) verwendbar. Es werden bis zu 18 Zeichen lange, alphanumerische Hersteller-und Artikelnummern (REF) und die Felder Menge, LOT, Seriennummer, Verfalls- und Herstellungsdatum unterstützt. Eine erweiterte Form enthält darüber hinaus Merkmale, z. B. einen integrierten Link zum Internet (URL).

REF, versehen mit der Firmen-Kennung, dient in der HIBC-Struktur als weltweiter eindeutiger Schlüssel sowohl für das Scannen als auch für die Verwendung in der UDI-Datenbank. HIBC enthält alle Informationen in transparenter Form. Eine Zweitcodierung, um Hersteller und Artikelnummer (REF) zu identifizieren, ist nicht nötig.

Vorteile des HIBC

Struktur des HIBC


Der HIBC-Code ist aus dem Primärcode (UDI “DI”) mit Produkt-Referenz, einem Trennzeichen “/”, dem Sekundärcode (UDI “PI”) mit Produktionsdaten und einem abschließenden Prüfzeichen nach Modulo 43 aufgebaut.

Primärcode (UDI-DI)

Der Primärcode (UDI “DI”) enthält die eindeutige Produktreferenz und besteht aus den Feldern:

  • HIBC System-Identifikator; HIBC-Codes starten immer mit “+”
  • Etikettiererkennung, weltweit eindeutiger zugewiesener Code (Englisch LIC: “Labeller Identification Code”)
  • Produktcode: 1 bis 18 Stellen alphanumerisch, wie Bestellnummer (REF), Sonderzeichen (-,./) entfernt
  • Verpackungsindex: gibt die Verpackungsebene an. 0:Nutzeinheit, 1: kleinste Verkaufseinheit, 2-8: Mehrfachpackungen, 9: variabel.
  • Primärcode für die eindeutige Zuordnung zu einem UDID Datenbankeintrag


Sekundärcode (UDI-PI)

Der Sekundärcode (UDI-PI) enthält die Produktionsdaten und ist variabel aufgebaut. Er kann folgende Felder enthalten:
 

  • Menge: 2 oder 5 stellige Zahl mit Maßeinheit in den Stammdaten
  • Verfallsdatum in 7 möglichen Maschinenformaten
  • LOT: 0 bis 18 Stellen, alphanumerisch, leer für kein LOT
  • Seriennummer: 1 bis 18 Stellen alphanumerisch
  • Produktionsdatum

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Direktmarkierung auf kleinsten Flächen

Die gesetzlichen Bestimmungen sehen eine UDI-Direktmarkierung auf  wiederaufbereiteten Medizinprodukten (z. B. chirurgischen Instrumenten) und zu sterilisierenden Implantaten vor. Um die Produktmarkierung auf kleinsten Flächen umzusetzen, nutzt HIBC die „Unique Identification Mark“ (UIM) Datenstruktur.

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Produktgruppen und markierte Datenelemente

Die Datenelemente des UDI-DI stehen fest und die Struktur wird u.a. durch das gewählte Codesystem bestimmt. Die Auswahl der Datenelemente für UDI-PI trifft der Hersteller bzw. Etikettierer entsprechend gesetzlichen Vorgaben und der Art des Produktes.

Welche produkte markieren endg

UDI als globale Referenz

Die Datenbank GUDID

Eine Forderung der UDI Richtlinie ist die Übertragung und Verwaltung UDI relevanter Daten auf die weltweite Datenbank der “Food and Drug Administration” (FDA). Dafür ist die zentrale Datenbank GUDID (Global Unique Device Identification Database) vorgesehen.

GUDID dient der Registrierung von Medizinprodukten und den zugehörigen Herstellerdaten. Ist ein Produkt hier registriert, können alle von der Herstellung bis zur Anwendung Beteiligten aber auch die Öffentlichkeit darauf zurückgreifen. Perspektivisch wird GUDID mit Datenbanken rund um die Welt vernetzt sein und UDI damit zu globaler Geltung verhelfen.

Basierend  auf allgemein anerkannten Standards der Medizinproduktkennzeichnung, beinhaltet die Datenbank einen Satz normgerechter und grundlegender Identifizierungsmerkmale für jede UDI-Codierung:

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Für jede Gerätekennung (DI) Markeninhaber/Handels-/Markenname des Gerätes (Achtung: keine PI’s = Product Identifier – Produktkennungen). Außerdem:

Darüber hinaus enthält UDI Angaben darüber, ob das Gerät/Produkt:

Wege der Meldung erforderlicher Daten:

  • Einsatz des Webtools
  • Hochladen einer HL7 XML Datei; Hierzu gibt es bereits entsprechende Tools
  • Beauftragung eines Dienstleisters

UDI

UDI professional literature

UDI-Book „Unique Device Identification“

Fundamentals, practical solutions and answers for manufacturers, clinics and users of medical devices and in vitro diagnostic devices

The 257-page UDI book by Heinrich Oehlmann describes the implementation of UDI in accordance with the regulations governing the labelling and data registration of medical devices and in vitro diagnostic devices. It includes descriptions of accredited barcode labelling systems, with practical tips on selecting the appropriate barcode and the criteria for registration in the officially maintained databases in the USA and Europe. In addition, the obligations of manufacturers, importers, distributors and also healthcare facilities are interpreted based on the legal texts for medical devices (MDR) and in vitro diagnostic devices (IvDR). Implementation guidelines cover the general use of linear barcodes, 2D codes and RFID for automatic data capture, and explain how practical benefits can be derived from these obligations.

This information is intended for manufacturers as well as for hospital management, quality assurance officers and IT managers.

UDI Book II is available in print and as an e-book in German: https://www.beuth.de/de/publikation/udi-unique-device-identification/320019099#leseprobe

UDI in the IFA CODING SYSTEM

All in one Code

The IFA CODING SYSTEM for unique product identification in the healthcare sector has recently been upgraded to become the standard for a wider range of applications. IFA GmbH, the organisation responsible for the IFA CODING SYSTEM, is not only an information service provider for the pharmaceutical market, offering information services on economic, legal and logistical data relating to products available in pharmacies, but also for medical devices and in vitro diagnostic medical devices (IVD) subject to the MDR and IVDR respectively. To this end, IFA, as an EU-accredited issuing agency, has modernised the ‘IFA CODING SYSTEM’ and adapted it to both legislation and market requirements.

UDI in China

MA-UDI FOR china

Medical device manufacturers that export to China are required to label their products in accordance with Chinese regulations and to register them in the Chinese medical device database “NMPA DB.” This requirement has been in effect for Class III medical devices since 2025, for Class II medical devices starting in February 2027, followed by Class I MDs. In collaboration with “ZIIOT,” a China-based standardization organization accredited for UDI, the EDCi team provides support for ZIIOT’s MA coding system, which offers the greatest possible flexibility in generating UDI codes for China. The term “MA code” derives from the leading characters “MA” in the UDI code, which correspond to the registered Issuing Agency Code for barcodes and RFID, “MA” (see REGISTER of ISSUING AGENCY CODES for ISO/IEC 15459:

 https://www.aimglobal.org/wp-content/uploads/2025/03/Register-IAC-15459-2-20250331.pdf.

 

The key features of the MA code with benefits for medical device manufacturers are:

• UDI-compliant for China (in addition to GS1, ALIBABA – see https://www.e-d-c.info/september-2026-unique-devide-identification-udi-fuer-china/)

• The product reference in the system and on the label matches the product reference in the UDI code, up to 18 alphanumeric characters plus the

• Package index 0–9

• Convertible from HIBC UDI codes without changing master data

Standardized ISO/IEC codes, such as QR codes and DataMatrix, are commonly used as data carriers; the preferred code in China is the QR code.

Structure of the MA-UDI-Code

The MA code begins with the qualifier “MA,” followed by the country code of the labelers, residence, followed by the industry ID “M0” for medical devices, and the 6-digit company ID registered by ZIIOT upon request. After this header the product ID is next beginning with the package index, followed by the product reference. The UDI-DI part is terminated by a check digit.Then the Production Identifier (UDI PI) is following carrying the product attributes such as manufacturing date, expiration date, lot number, and or serial number. The attributes are each preceded by an MA-Data identifier (see Table 1). The data field separator is always a “period ( . )”.
For the whole structure see figure 1:

Table 1) MA-Data Identifiers for the product attributes in the UDI-PI portion of the UDI code.

MA-
Data Identifier

Name

Data format

.M

Produktion date

YYMMDD

.E

Expiry date

YYMMDD

.L

Lot nr. (batch)

an…20

.S

Serial number

an…20

 

How to obtain a China-Compliant Manufacturer ID?

The China-compliant Manufacturer ID is a required field in the header of the MA code.
This ID (also known as the Company Identification Number—CIN) is registered upon request by ZIIOT, the accredited issuing agency for China. With the registered ID, the UDI code is uniquely identified within the Chinese system as originated from the specific labeling manufacturer. The application form is available on demand and will be send after an informal email to info@e-d-c.info applied with the subject line “MA Code ID Request”.

Example of a label applied with MA UD Code

Figure 2 shows a China-compliant UDI code containing an 8-digit product reference, expiration and manufacturing dates, and a lot number:

Figure 3 shows the scan analysis with the raw data encoded in the QR code and the extracted fields containing the product data:

 

Implementation of the MA Code

The MA code can be implemented in ERP systems or peripherally in downstream label printing systems. The structure of the MA code contains no control characters outside the standard keyboard character sets. For systems that already use other UDI structures, such as HIBC, a simple solution has proven effective: scanning the existing UDI code and converting the MA code from the contents of the existing code. See Figure 4) Scan & Print: