UDI

UDI im Überblick

Was ist UDI

WAS bedeutet UDI?

UDI steht für “Unique Device Identification”. Es bezeichnet ein weltweites System der einheitlichen Kennzeichnung medizinischer Produkte. UDI beinhaltet sowohl eine eindeutige Kennzeichnung wichtiger Hersteller- und Produktinformationen auf dem Produkt oder der Verpackung als auch Stammdateneinträge des Herstellers in einer zentralen Datenbank.

WARUM UDI?

Vom Hersteller bis zum Anwender medizinischer Produkte, bringt UDI an allen Stellen der Versorgungskette Vorteile mit sich (detaillierte Informationen unter „Vorteile von UDI“) :

Hersteller nutzen den eindeutigen Code für die fehlerfreie und blitzschnelle Erfassung im Fertigungsprozess, im Lager, in der Kommissionierung und beim Versand.

In der Logistik ist der eindeutige Barcode millionenfach bewährt. UDI ermöglicht die Erfassung von Standorten, Transporten und Vorgehensweisen bei Prozessen (z. B. dem Sterilisationsprozess). Damit werden manuelle Eingaben vermieden, Verfahren automatisiert und fehlerfrei dokumentiert.

Empfängern dient der Code beim Wareneingang, im Zwischenlager und schließlich bei der Zubuchung tatsächlicher Verbräuche.

Letztendlich erhöht UDI die Patientensicherheit, denn der Weg der medizinischen Produkte ist zu jedem Zeitpunkt eindeutig rückverfolgbar.

WANN? UDI JETZT !

Die verbindliche Einführung der UDI-Kennzeichnung erfolgt phasenweise von 2014 bis 2020 in Abhängigkeit der Risikofaktoren des jeweiligen Produkts. Vom entsprechenden Stichtag an dürfen Medizinprodukte nur noch mit der UDI-Codierung ausgeliefert werden.

Geräte der Klasse III müssen bis September 2014 der Richtlinie entsprechen. Bis September 2015 müssen lebenserhaltende oder lebensunterstützende Implantate mit der UDI Richtlinie in Übereinstimmung gebracht werden.

Medizingeräte der Klasse II haben bis September 2016 der Richtlinie ebenso zu entsprechen, wie Geräte der Klasse I bis September 2018.

* Klasse II und I Implantate; lebensrettende und lebenserhaltende medizinische Produkte

UDI Kennzeichnung auf der Verpackung

UDI Kennzeichnung auf dem Produkt

WO wird UDI eingeführt?

Neben den aktuellen UDI-Anforderungen in den USA und der Türkei, sind verbindliche Regelungen für die EU und Asien in Vorbereitung. Auf europäischer Ebene wird sich bereits für eine weltweite Kompatibilität ausgesprochen. Um auf diese Entwicklung vorbereitet zu sein, sollten Hersteller, die auch außerhalb der USA und der Türkei liefern, ab sofort UDI konforme Codes benutzen.

WIE wird UDI zur globalen Referenz?

Die zentrale Datenbank „Global Unique Device Identification Database“ (GUDID) dient der Registrierung von Medizinprodukten mit zugehörigen Herstellerdaten. Ist ein Produkt hier registriert, können alle von der Herstellung bis zur Anwendung Beteiligten, aber auch die Öffentlichkeit darauf zurückgreifen.

Mit Hilfe eines bedienerfreundlichen Zugriffs können Anwender Suchvorgänge starten oder Informationen direkt einsehen. Perspektivisch wird GUDID mit Datenbanken weltweit vernetzt sein.

WELCHE Informationen stehen im Code?

In einem UDI-Code finden sich alle zur Rückverfolgbarkeit des Produkts benötigten Daten. Der Code setzt sich aus zwei Komponenten zusammen (detaillierte Informationen zur Codestruktur unter „Health Care Barcode“):

1. Der „UDI-Device Identifier (UDI-DI)“ enthält die ID des Herstellers/Etikettierers, den Referenzcode des Produkts und ggf. einen Code auf der Verpackung.

2. Der variable „UDI-Production Identifier (UDI-PI)“ kann das Verfallsdatum, die Angabe LOT, eine Seriennummer oder auch das Herstellungsdatum enthalten.

UDI

Vorteile von UDI

Von UDI profitieren nach vollständiger Umsetzung sowohl Hersteller und Lieferanten als auch Gesundheitseinrichtungen und Patienten:

UDI wird die Basis für eine globale und sichere Distributionskette bilden, welche Abweichungen und Produktpiraterie erschwert und auf medizin- ische Notfälle vorbereitet.
UDI nutzt dem Hersteller mit einer fehlerfreien und blitzschnellen Erfas- sung im Fertigungsprozess, im Lager, in der Kommissionierung und beim Versand.
UDI dient dem Empfänger beim Wareneingang, im Zwischenlager und bei der Zubuchung tatsächlicher Verbräuche.
UDI erleichtert die Logistik und erfasst Standorte, Bewegungen, Trans- porte und Vorgehensweisen beim Transport.
UDI ermöglicht ein exakteres Dokumentations- und Berichtswesen. Fehl- leistungen können somit kurzfristig analysiert und zugeordnet werden.
UDI eröffnet medizinischen Fachkräften die Möglichkeit, einzelne Geräte schnell und eindeutig zu identifizieren, Informationen hinsichtlich ihrer Spezifika aufzurufen und dadurch medizinische Fehler zu vermeiden.
UDI stellt eine standardisierte Produktkennung zur Verfügung, mit deren Hilfe Hersteller, Lieferanten und Gesundheitseinrichtungen Geräterück- rufe besser handhaben können.
UDI ebnet den Weg in Richtung einer global anerkannten Identifizierungs- methode für Medizintechnik.
UDI schafft einen allgemeingültigen Standard, der die technische Auswer- tung am Markt befindlicher Medizintechnik fördert. Dank UDI können diese Auswertungen auch in der klinischen Datenverarbeitung, in elektronischen Patientenakten und in Datenbanken verarbeitet werden. Eine umfassen- dere Marktbeobachtung kann Hinweise auf die Notwendigkeit zur Weiterent- wicklung am Markt befindlicher Medizintechnik und ihrer Verkaufszahlen liefern und lässt Rückschlüsse auf neue Einsatzmöglichkeiten bekannter Technologien zu.

UDI

Mit HIBC zum UDI-Code

Über 2000 Firmen nutzen bereits den für UDI akkreditierten HIBC-Code. Für Mitglieder ist UDI schnell und unkompliziert umsetzbar (siehe „UDI für HIBC Mitglieder„). Hersteller, die zukünftig mit HIBC arbeiten möchten, müssen drei erforderliche Schritte durchlaufen. Auf den folgenden Seiten finden sie alle Informationen, um mit HIBC ihre Produkte UDI-konform kennzeichnen zu können.

Doppelt profitieren mit HIBC: Direktcodierung ohne Zweitreferenz

HIBC ist das einzige für UDI akkreditierte Codiersystem, das direkt und ohne Zweitreferenz auf dem Produkt verwendet wird. Während die Systeme anderer Anbieter nur für ca. 3-5 numerische Stellen ausgelegt sind, werden die Produktreferenzen bei HIBC für 1 bis 18 Stellen alphanumerisch im Zeichensatz 0-9 und A-Z direkt definiert. Mit HIBC erübrigt sich das wiederholte Codieren der Produktreferenzen (REF) mit einer Zweitreferenz auf dem Produkt, der Packung oder in den Datenbanken vom Hersteller bis zum Anwender.

UDI leicht gemacht = HIBC

Für Hersteller, die bereits den HIBC-Code verwenden, wird die UDI-konforme Produktkennzeichnung schnell und problemlos. Die Behörden nehmen bei der Umsetzung von UDI Bezug auf die gängige Praxis. Es gibt also keinen neuen UDI-Code, sondern es wird auf bewährte Standards Bezug genommen. Dazu steht an erster Stelle „ISO/IEC 15459 Unique Identification“ mit den Registrierungsregeln für Vergabestellen für unikate Firmencodes. Entsprechend wird die Eindeutigkeit der UDI-DI durch die Sequenz <Vergabestelle><Labeler Code><Produkt> hergestellt. Lediglich einer Qualitätskontrolle verbunden mit einer Prüfung, ob UDI-DI und UDI-PI korrekt und auf der richtigen Verpackungsebene vorhanden sind, müssen sich HIBC-Mitglieder unterziehen.

Neu ist die Datenübertragung an die zentrale Datenbank GUDID über das elektronische „HL7 SPL“ Formular. Hierbei wird auf bekannte Datenelemente zurückgegriffen, lediglich der DUNS-Code für die Standorte oder der GMDN-Klassifizierungscode könnten für manche Hersteller neu sein. Aber auch diese Codes sind offen verfügbar und die DUNS-Nummer ist gebührenfrei.

Ist die Kennzeichnung UDI-konform, wird der Code optisch eindeutig mit dem HIBC-Emblem versehen. Es zeigt auf den ersten Blick, dass der Hersteller auf die globale Entwicklung vorbereitet ist, denn: Wo HIBC drauf steht, ist auch UDI drin.

HIBC – Healthcare Barcode

Healthcare Barcode (HIBC) kennzeichnet Produkte weltweit eindeutig. Er enthält erweiterte Produktdaten in einer komprimierten Datenstruktur. 1986 als Barcode für die Rückverfolgbarkeit (Tracking & Tracing) mit erhöhter Sicherheit entwickelt, ist der Sicherheitsstandard von HIBC bis heute einmalig.

HIBC ist für den weltweiten Einsatz im Standard ISO 22742 für die Kennzeichnung von Produktverpackungen empfohlen. Die genormte HIBC-Struktur ist mit allen alphanumerischen ISO-Symbologien und mit „Radio Frequency Identification“ (RFID) verwendbar. Es werden bis zu 18 Zeichen lange, alphanumerische Hersteller-und Artikelnummern (REF) und die Felder Menge, LOT, Seriennummer, Verfalls- und Herstellungsdatum unterstützt. Eine erweiterte Form enthält darüber hinaus Merkmale, z. B. einen integrierten Link zum Internet (URL).

REF, versehen mit der Firmen-Kennung, dient in der HIBC-Struktur als weltweiter eindeutiger Schlüssel sowohl für das Scannen als auch für die Verwendung in der UDI-Datenbank. HIBC enthält alle Informationen in transparenter Form. Eine Zweitcodierung, um Hersteller und Artikelnummer (REF) zu identifizieren, ist nicht nötig.

Vorteile des HIBC

HIBC ist ein eindeutiger Produktcode und enthält die Ist-Daten für den gesamten Lebenszyklus des Produkts
HIBC ist von „Food and Drug Administration“ (FDA) und „International Medical Device Regulatory Forum“ (IMDRF) für UDI akkreditiert
HIBC enthält die REF-Nummer direkt im Code
HIBC ist mit nur einem Codesymbol auf Verpackung und Instrument innovativ
HIBC-Symbologien sind als Datenträger auch für kleinste Produkte geeignet
HIBC ist mit anderen Codiersystemen interoperabel

Struktur des HIBC

Der HIBC-Code ist aus dem Primärcode (UDI „DI“) mit Produkt-Referenz, einem Trennzeichen „/“, dem Sekundärcode (UDI „PI“) mit Produktionsdaten und einem abschließenden Prüfzeichen nach Modulo 43 aufgebaut.

Primärcode (UDI-DI)

Der Primärcode (UDI „DI“) enthält die eindeutige Produktreferenz und besteht aus den Feldern:

HIBC System-Identifikator; HIBC-Codes starten immer mit „+“
Etikettiererkennung, weltweit eindeutiger zugewiesener Code (Englisch LIC: „Labeller Identification Code“)
Produktcode: 1 bis 18 Stellen alphanumerisch, wie Bestellnummer (REF), Sonderzeichen (-,./) entfernt
Verpackungsindex: gibt die Verpackungsebene an. 0:Nutzeinheit, 1: kleinste Verkaufseinheit, 2-8: Mehrfachpackungen, 9: variabel.
Primärcode für die eindeutige Zuordnung zu einem UDID Datenbankeintrag

Sekundärcode (UDI-PI)

Der Sekundärcode (UDI-PI) enthält die Produktionsdaten und ist variabel aufgebaut. Er kann folgende Felder enthalten:

Menge: 2 oder 5 stellige Zahl mit Maßeinheit in den Stammdaten
Verfallsdatum in 7 möglichen Maschinenformaten
LOT: 0 bis 18 Stellen, alphanumerisch, leer für kein LOT
Seriennummer: 1 bis 18 Stellen alphanumerisch
Produktionsdatum

Direktmarkierung auf kleinsten Flächen

Die gesetzlichen Bestimmungen sehen eine UDI-Direktmarkierung auf wiederaufbereiteten Medizinprodukten (z. B. chirurgischen Instrumenten) und zu sterilisierenden Implantaten vor. Um die Produktmarkierung auf kleinsten Flächen umzusetzen, nutzt HIBC die „Unique Identification Mark“ (UIM) Datenstruktur

Produktgruppen und markierte Datenelemente

Die Datenelemente des UDI-DI stehen fest und die Struktur wird u.a. durch das gewählte Codesystem bestimmt. Die Auswahl der Datenelemente für UDI-PI trifft der Hersteller bzw. Etikettierer entsprechend gesetzlichen Vorgaben und der Art des Produktes.

UDI als globale Referenz

Die Datenbank GUDID

Eine Forderung der UDI Richtlinie ist die Übertragung und Verwaltung UDI relevanter Daten auf die weltweite Datenbank der „Food and Drug Administration“ (FDA). Dafür ist die zentrale Datenbank GUDID (Global Unique Device Identification Database) vorgesehen.

GUDID dient der Registrierung von Medizinprodukten und den zugehörigen Herstellerdaten. Ist ein Produkt hier registriert, können alle von der Herstellung bis zur Anwendung Beteiligten aber auch die Öffentlichkeit darauf zurückgreifen. Perspektivisch wird GUDID mit Datenbanken rund um die Welt vernetzt sein und UDI damit zu globaler Geltung verhelfen.

Basierend auf allgemein anerkannten Standards der Medizinproduktkennzeichnung, beinhaltet die Datenbank einen Satz normgerechter und grundlegender Identifizierungsmerkmale für jede UDI-Codierung:

Für jede Gerätekennung (DI) Markeninhaber/Handels-/Markenname des Gerätes (Achtung: keine Pis = Product Identifier – Produktkennungen). Außerdem:

wenn es sich um eine neue Version oder ein neues Modell handelt, die vorherige DI (Gerätekennung).
die Typ- bzw. Modellnummer.
bei direkt aufgebrachter Kennzeichnung die vom Typschild abweichende Gerätekennung.
die Abmessungen des Typs bzw. Modells.
die Art der Produktkennung auf dem Typschild.
die von der FDA vor dem Inverkehrbringen übermittle Übertragungs- und Listungsnummer(n).
die Global Medical Device Nomenclature (GMDN) Konditionen.
die FDA Produktkennzeichnung (procode).
die Anzahl von Geräten pro Verpackungseinheit.
der Vertriebsstatus.
größere Verpackungseinheiten.
die Angabe darüber ob es sich um ein Satz- oder Verbundprodukt bzw. ein HCT/P (Human Cell and Tissue Product) handelt.

Darüber hinaus enthält UDI Angaben darüber, ob das Gerät/Produkt

steril oder vor dem Gebrauch zu sterilisieren ist, sowie Angaben über die Art der Behandlung, größere Verpackungseinheiten.
Naturlatex enthält.
verträglich für Magnetresonanztomographie ist.
verschreibungspflichtig und/oder rezeptfrei erhältlich ist.

Wege der Meldung erforderlicher Daten:

Einsatz des Webtools
Hochladen einer HL7 XML Datei; Hierzu gibt es bereits entsprechende Tools
Beauftragung eines Dienstleisters

UDI

UDI Fachlektüre

UDI-Buch „Unique Device Identification“

Grundlagen, Praxislösungen, Antworten für Hersteller, Kliniken und Anwender von Medizinprodukten und In-vitro.Diagnostica

Das 257-seitige UDI-Buch des Autors Heinrich Oehlmann beschreibt die Implementierung von UDI gemäß der Regularien für die Kennzeichnung und Datenregistrierung für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Enthalten sind die Beschreibungen der akkreditierten Barcode-Markierungssysteme mit praktischen Tipps für die Auswahl des passenden Barcodes und die Kriterien der Registrierung in den behördlich geführten Datenbanken in USA und Europa. Dazu werden die Pflichten der Hersteller, Importeure, Distributoren und auch der Kliniken aus den Gesetzestexten für Medizinprodukte (MDR) und IvD-Produkte (IvDR) interpretiert. Implementierungshinweise schließen die allgemeine Anwendung von linearem Barcode, 2D-Codes und RFID für die automatische Datenerfassung mit ein und wie aus den Pflichten praktischer Nutzen gezogen werden kann.

Dies sind Informationen, die sowohl für Hersteller, als auch für das Klinik-Management mit den Qualitäts- und die IT-Beauftragten bestimmt sind.

Das UDI-Buch II wird als Druck und als E-Book in deutscher Sprache angeboten:
ISBN 978-3-410-29843-4, ISBN (E-Book) 978-3-410-29844-1

Eine Leseprobe wird hier erreicht:
https://www.beuth.de/de/publikation/udi-unique-device-identification/320019099#leseprobe

UDI im IFA CODING SYSTEM

All in one Code

Das IFA CODING SYSTEM für eindeutige Produktmarkierung im Gesundheitswesen hat
aktuell ein Upgrade als Standard für erweiterte Einsatzgebiete erhalten. Die für das IFA
CODING SYSTEM verantwortliche IFA GmbH ist nicht nur Informationsdienstleister für den
Pharmamarkt mit Informationsdiensten zu wirtschaftlichen, rechtlichen und logistischen Daten
zu in Apotheken erhältlichen Waren, sondern auch für Medizinprodukte und In-vitro-
Diagnostica, die der MDR, bzw. IVDR unterliegen. Dazu hat die IFA als EU akkreditierte
Vergabestelle (Issuing Agency) das „IFA CODING SYSTEM“, modernisiert und sowohl der
Gesetzgebung, als auch den Anforderungen des Marktes angepasst.