Unique Device Identification (UDI) für China

China hat für Medizinprodukte ebenfalls „UDI“ eingeführt. Die Markierung der Medizinprodukte hat nach chinesischen Vorgaben zu erfolgen, ebenso die Registrierung der Produkte in der NMPA-Datenbank des Chinesischen Gesundheitsministeriums.

Für Medizinprodukte der Klasse III ist UDI bereits verpflichtend, gefolgt von Klasse II im Februar 2027, danach folgt Klasse I.

Die akkreditierten Codierungssysteme für die Produktmarkierung für China sind

• das GS1-System

• das MA-Coding System von ZIIOT

• das Coding-System von ALIBABA

Während das GS1-System die üblichen numerischen GTINs des EAN-Codes aufnimmt, erlaubt das MA Coding System die Codierung alphanumerische Produktcodes bis 18 Stellen plus Packungsindex, kompatibel zu den Produktcodes in einem HIBC. (Letzterer ist für China nicht akkreditiert). Das ALIBABA-System teilt den Herstellerprodukten ALIBABA-spezifische Nummernkreise zu.

HIBC-Anwender

Für Hersteller, die für USA, Europa, Türkei usw. den „Health Industry Barcode (HIBC)“ anwenden, baut das MA-Coding System eine Brücke zu China. Es können die gleichen Produktdaten verwendet werden wie in HIBC, lediglich versehen mit MA-typischer Firmen-ID und in MA-Codierungsformat. Dies bedeuted für HIBC-Anwender geringen Anpassungsaufwand für den Druck der UDI-Codes für China. Peripher ist es für den Etikettierer als HIBC-Anwender möglich, einen Bestands-HIBC zu scannen und offline einen MA-Code mit China-Konformität zu drucken.

Tools dafür und Verifizierungssoftware für das QM sind von www.elmicron.de erhältlich.

EDCi bietet kostenlose Information über die Generierung des MA-Codes und über den Erhalt einer Company-ID, die für China gültig ist. Siehe auch https://www.e-d-c.info/udi/#ma-udi