Eine Forderung der UDI Richtlinie ist die Übertragung und Verwaltung UDI relevanter Daten auf die weltweite Datenbank der "Food and Drug Administration" (FDA). Dafür ist die zentrale Datenbank GUDID (Global Unique Device Identification Database) vorgesehen.
GUDID dient der Registrierung von Medizinprodukten und den zugehörigen Herstellerdaten. Ist ein Produkt hier registriert, können alle von der Herstellung bis zur Anwendung Beteiligten aber auch die Öffentlichkeit darauf zurückgreifen. Perspektivisch wird GUDID mit Datenbanken rund um die Welt vernetzt sein und UDI damit zu globaler Geltung verhelfen.
Basierend auf allgemein anerkannten Standards der Medizinproduktkennzeichnung, beinhaltet die Datenbank einen Satz normgerechter und grundlegender Identifizierungsmerkmale für jede UDI-Codierung:
Für jede Gerätekennung (DI) Markeninhaber/Handels-/Markenname des Gerätes (Achtung: keine Pis = Product Identifier – Produktkennungen). Außerdem:
wenn es sich um eine neue Version oder ein neues Modell handelt,
die vorherige DI (Gerätekennung).
die Typ- bzw. Modellnummer.
bei direkt aufgebrachter Kennzeichnung die vom Typschild
abweichende Gerätekennung.
die Abmessungen des Typs bzw. Modells.
die Art der Produktkennung auf dem Typschild.
die von der FDA vor dem Inverkehrbringen übermittle Übertragungs- und
Listungsnummer(n).
die Global Medical Device Nomenclature (GMDN) Konditionen.
die FDA Produktkennzeichnung (procode).
die Anzahl von Geräten pro Verpackungseinheit.
der Vertriebsstatus.
größere Verpackungseinheiten.
die Angabe darüber ob es sich um ein Satz- oder Verbundprodukt bzw.
ein HCT/P (Human Cell and Tissue Product) handelt.
Darüber hinaus enthält UDI Angaben darüber, ob das Gerät/Produkt
steril oder vor dem Gebrauch zu sterilisieren ist, sowie Angaben über die
Art der Behandlung, größere Verpackungseinheiten.
Naturlatex enthält.
verträglich für Magnetresonanztomographie ist.
verschreibungspflichtig und/oder rezeptfrei erhältlich ist.
Wege der Meldung erforderlicher Daten:
- Einsatz des Webtools
- Hochladen einer HL7 XML Datei; Hierzu gibt es bereits entsprechende Tools
- Beauftragung eines Dienstleisters